Ordinul 44/2013 - Privind controlul prin verificarea periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare

User Rating:  / 0
PoorBest 

Ordin nr. 44/2013 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare



Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 60 din 28 ianuarie 2013 

MINISTERUL SANATATII 

Vazand Referatul de aprobare al Directiei farmaceutice si dispozitive medicale nr. E.N. 580/2013, 
avand in vedere prevederile art. 5, 6, 7 si 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare, ale art. 4 alin. (3) lit. m) din Hotararea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, cu modificarile ulterioare, 
in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, 
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin: 


Capitolul I - Dispozitii generale



Art. 1
Prezentul ordin stabileste tipurile de dispozitive medicale puse in functiune si aflate in utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodica prevazute la art. 5 lit. a) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare si modul de efectuare a acestui control. 

Art. 2
In sensul prezentului ordin, termenii si expresiile de mai jos se definesc dupa cum urmeaza:

a) controlul prin verificare periodica a unui dispozitiv medical – ansamblu de activitati destinate a evalua mentinerea unor caracteristici stabilite de producator sau fixate de o autoritate in domeniu; 
b) limita specificata a valorii unui parametru – interval de toleranta in jurul unei valori impuse sau o valoare minima ori maxima admisa; aceasta este mentionata in standarde/norme/instructiuni sau in specificatia tehnica a dispozitivului medical; 
c) criteriu de acceptabilitate – cerinta minimala pe care trebuie sa o indeplineasca dispozitivul medical supus verificarii; 
d) set de criterii de acceptabilitate – ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuratie si accesorii, inclusiv software, stare tehnica generala) care confera un nivel de incredere adecvat privind indeplinirea principalelor cerinte esentiale specifice;

 

e) parametru definitoriu – marime fizica sau functie caracteristica a unui dispozitiv medical a carei abatere de la limitele specificate poate conduce la aparitia unui risc in actul medical; 
f) mentenanta – ansamblu de activitati care au ca scop mentinerea sau restabilirea starii unui dispozitiv medical in conditii de siguranta in functionare conform scopului propus. 


Capitolul II - Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale



Art. 3
Tipurile de dispozitive medicale puse in functiune si aflate in utilizare din unitatile sanitare si din dotarea unitatilor mobile de interventie, care se supun controlului prin verificare periodica, si periodicitatea verificarilor sunt prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin. 

Art. 4
(1) Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale este constituit din urmatoarea succesiune de activitati: 
a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare si testare; 
b) evaluarea parametrilor definitorii de performanta, prin examinare si testare; 
c) verificarea indeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.); 
d) emiterea unui raport de incercari care se contina rezultatele obtinute in urma examinarilor si testarilor, in cazul in care dispozitivul medical nu indeplineste criteriile de acceptabilitate si in cazul in care cel putin una dintre valorile masurate ale cerintelor esentiale de securitate sau performanta se situeaza in apropierea limitelor specificate admise; 
e) emiterea unui buletic de verificare periodica, in baza caruia dispozitivul medical poate fi utilizat. 
(2) Prin exceptie de la prevederile alin. (1)s pentru tipurile de dispozitive medicale prevazute la pct. 11 din anexa, controlul prin verificare periodica se face prin emiterea unui buletin de verificare periodica pe baza rapoartelor de incercari emise de unitatea avizata de catre Ministerul Sanatatii cu care utilizatorul are incheiat contract de service si pe care acesta are obligatia sa le transmita Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. 
(3) Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale se efectueaza de un organism independent de producator, utilizator sau de cel care asigura mentenanta dispozitivului medical. 
(4) Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale nu se refera la activitatea de verificare prestata de unitatile de tehnica medicala avizate in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, cu modificarile si completarile ulterioare. 

Art. 5
(1) Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale prevazut la art. 4 se efectueaza de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, denumita in continuare ANMDM, prin laboratoarele proprii acreditate si prin Departamentul evaluare unitati tehnico-medicale. 
(2) Dispozitivele medicale care intra si sub incidenta altor autoritati (Inspectia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune si Instalatiilor de Ridicat, Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare) trebuie sa respecte toate reglementarile aplicabile. 
(3) Primul control prin verificare periodica a dispozitivelor medicale cuprinse in anexa se efectueaza in interval de pana la 2 ani, pentru pct. 2-10 din anexa, si de pana la 3 ani, pentru pct. 1 si 11 din anexa, de la iesirea din garantie a acestora. 

Art. 6
Prin exceptie de la periodicitatea verificarilor prevazute in anexa, in cazul in care cel putin una dintre valorile masurate ale cerintelor esentiale de securitate sau performanta se situeaza in apropierea limitelor specificate admise, precum si in cazul dispozitivelor medicale care au depasit limita maxima a duratei normale de functionare, in buletinul de verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic decat cel prevazut in anexa. 

Art. 7
(1) Controlul prin verificare periodica se realizeaza potrivit procedurilor tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale elaborate de ANMDM. 
(2) Verificarile de electrosecuritate se efectueaza in conformitate cu prevderile editiei in vigoare a Standardului SR RN 62353. 

Art. 8
Tarifele practicate de ANMDM in cazul controlului prin verificare periodica a dispozitivelor medicale sunt prevazute in Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.369/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitatile desfasurate, cu completarile ulterioare. 


Capitolul III - Dispozitii tranzitorii si finale



Art. 9
Fiecare unitate sanitara, atat din domeniul public, cat si din cel privat, are obligatia sa supuna dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare, de tipul celor prevazute in anexa, controlului prin verificare periodica efectuat de ANMDM, indiferent daca are sau nu incheiat contract cu casa de asigurari de sanatate judeteana sau a municipiului Bucuresti, dupa caz. 

Art. 10
Unitatile sanitare au urmatoarele obligatii: 
a) sa desemneze o persoana responsabila cu mentinerea evidentei dispozitivelor medicale aflate in utilizare si a legaturi in acest sens cu ANMDM; 
b) sa instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate in utilizare, in care sa se mentioneze in mod expres: 
1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producatorul, tara; 
2. seria/anul de fabricatie, numarul de inventar; 
3. codul de clasificare conform Hotarari Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea si duratele normale de functionare a mijloacelor fixe, cu modificarile si completarile ulterioare; 
4. actul de provenienta; 
5. data punerii in functiune; 
6. evidenta reparatiilor si a altor operatii de intretinere, precum si acelor care le executa; 
7. evidenta controalelor prin verificare periodica; 
8. implicarea in eventuale incidente in utilziare (data, locatia, descrierea incidentului, personalul responsabil, actiunile corective etc.); 
9. miscarea interna in cadrul unitatii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.); 
c) sa asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale aflate in utilizare, in conditiile prezentului ordin. 

Art. 11
(1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la incercarile efectuate la controlul prin verificare periodica. 
(2) Dupa efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevazute la alin. (1) se supun unei noi verificari in vederea emiterii buletinului de verificare periodica. 
(3) Sanctiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevazute in Legea nr. 176/2000, republicata, cu modificarile ulterioare. 

Art. 12
ANMDM, prin departamentele tehnic-laboratoare si evaluare unitati tehnico-medicale, precum si toate unitatile sanitare care au in utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse in anexa vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin. 

Art. 13
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificarile si completarile ulterioare, se abroga. 

Art. 14
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. 


ANEXA - Tipurile de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare periodica si periodicitatea verificarilor



Tipul dispozitivului medical / Periodicitatea

1. Instalatii cu radiatii ionizante de tipul: 3 ani, cu exceptia dispozitivelor cu vechimea mai mare de 15 ani, pentru care perioada de verificare este de 2 ani

  • Rx fix cu 1 post grafie

  • Rx fix cu 1 post scopie-grafie
  • Rx mobil grafie
  • Rx mobil C-am (scopie-grafie)
  • Rx mamografie
  • Rx dentar panoramic
  • 2. Echipamente de protectie radiologica 2 ani

3. Aparate de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa 2 ani

4. Aparate de anestezie si/sau de ventilatie actionate electric si pneumatic 2 ani

5. Incubatoare pentru nou-nascuti si incubatoare de transport 2 ani

6. Aparate de hemodializa 2 ani

7. Dispozitive medicale cu functie EKG (electrocardiografe si monitoare) 2 ani

8. Defibrilatoare cardiace externe 2 ani 9. Echipamente de explorare complexa cu ultrasunete (ecograf) 2 ani

10. Sterilizatoare cu aer cal/cu abur 2 ani

11. 3 ani :Echipamente de diagnostic sau tratament prin radiatii ionizante, medicina nucleara sau rezonanta magnetica de tipul: 

    • Echipament pentru medicina nucleara
    • Angiograf
    • Osteodensitometru
    • Computer tomograf
    • Echipament de imagistica prin rezonanta magnetica
    • Simulator computer tomograf
    • Simulator pentru radioterapie
    • Echipament pentru radioterapie
Top25.ro